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<治験>有償ボランティアとアルバイト(バイト)の違い
<治験>
インターネット等で治験ボランティアの募集を行っているサイトの中には
アルバイトもしくはバイトと称して募集をしている場合があります。
しかし治験ボランティアは有償(協力謝礼金)ではありますが、アルバイトバイト)のような労働の対価ではありません。
また関係省庁のスタンスとしてもアルバイトバイト)等の労働と見まごう表記は禁止しています。
さらに治験募集情報を有料で提供するサイトがありますが、
法的に疑問です。御注意下さい。
<治験>


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GCP 目次及び第一章<治験の知識>
厚生省令第二十八号

 薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第六項,同法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。),第十四条の四第四項並びに第十四条の五第四項(これらの規定を同法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。),第八十条の二第一項,第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき,医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。平成九年三月二十七日厚生大臣 小泉純一郎
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令


 

目  次
 第一章 総則(第一条―第三条)
 第二章 治験の依頼に関する基準(第四条―第十五条)
 第三章 治験の管理に関する基準(第十六条―第二十六条)
 第四章 治験を行う基準(第二十七条―第五十五条)
  第一節 治験審査委員会(第二十七条―第三十四条)
  第二節 実施医療機関(第三十五条―第四十一条)
  第三節 治験責任医師(第四十二条―第四十九条)
  第四節 被験者の同意(第五十条―第五十五条)
 第五章 再審査等の資料の基準(第五十六条)
 第六章 治験の依頼等の基準(第五十七条―第五十九条)
 附則
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GCP 第2章<>治験の知識
第二章 治験の依頼に関する基準

 (業務手順書等)
第四条 治験の依頼をしようとする者は,治験実施計画書の作成,実施医療機関及び治験責任医師の選定,治験薬の管理,副作用情報等の収集,記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
2 治験の依頼をしようとする者は,医師,薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。
 (毒性試験等の実施)
第五条 治験の依頼をしようとする者は,被験薬の品質,毒性,薬理作用に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令283 (医療機関等の選定)
第六条 治験の依頼をしようとする者は,第三十五条に掲げる要件を満たしている実施医療機関及び第四十二条に掲げる要件を満たしている治験責任医師を選定しなければならない。
 (治験実施計画書)
第七条 治験の依頼をしようとする者は,次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
 一 治験の依頼をしようとする者の氏名(法人にあっては,その名称。以下この号及び次号,第十三条第二号及び第三号並びに第十六条第一項第二号において同じ。)及び住所(法人にあっては,その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号,第十三条第二号及び第三号並びに第十六条第一項第二号において同じ。)(当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては,その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第十三条第二号において同じ。)
 二 治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては,当該業務を受託した者(以下「受託者」という。)の氏名,住所及び当該委託した業務の範囲
 三 実施医療機関の名称及び所在地
 四 治験責任医師となるべき者の氏名及び職名
 五 治験の目的
 六 被験薬の概要
 七 治験の方法
 八 被験者の選定に関する事項
 九 原資料の閲覧に関する事項
 十 記録(データを含む。)の保存に関する事項
 十一 第十八条の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては,その氏名及び職名
 十二 第十八条の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては,これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
 十三 第十九条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは,その旨
2 治験の依頼をしようとする者は,当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと,及び第五十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には,その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。
 一 当該治験が第五十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明
 二 当該治験が予測される被験者に対する不利益が必要な最小限度のもので284Topic E6 あることの説明
3 治験の依頼をしようとする者は,当該治験が第五十条第一項及び第二項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には,その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。
 一 当該被験薬が,生命が危険な状態にある傷病者に対して,その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として,製造又は輸入の承認を申請することを予定しているものであることの説明
 二 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明
 三 被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明
 四 第十九条に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨
4 第一項の規定により治験実施計画書を作成するときは,当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を行うことについて,治験責任医師となるべき者の同意を得なければならない。
5 治験の依頼をしようとする者は,被験薬の品質,有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは,必要に応じ,当該治験実施計画書を改訂しなければならない。この場合においては,前項の規定を準用する。
 (治験薬概要書)
第八条 治験の依頼をしようとする者は,第五条に規定する試験により得られた資料及び被験薬の品質,有効性及び安全性に関する情報に基づいて,次に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成しなければならない。
 一 被験薬の化学名又は識別記号
 二 品質,毒性,薬理作用その他の被験薬に関する事項
 三 臨床試験が実施されている場合にあっては,その試験成績に関する事項
2 治験の依頼をしようとする者は,被験薬の品質,有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは,必要に応じ,当該治験薬概要書を改訂しなければならない。
 (説明文書の作成の依頼)
第九条 治験の依頼をしようとする者は,治験責任医師となるべき者に対して,第五十条第一項の規定により説明を行うために用いられる文書(以下「説明文書」という。)の作成を依頼しなければならない。
 (実施医療機関の長への文書の事前提出)
第十条 治験の依頼をしようとする者は,あらかじめ,次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出しなければならない。
 一 治験実施計画書(第七条第五項の規定により改訂されたものを含む。)
 二 治験薬概要書(第八条第二項の規定により改訂されたものを含む。)
 三 症例報告書の見本
 四 説明文書
 五 治験責任医師及び治験分担医師(以下「治験責任医師等」という。)となるべき者の氏名を記載した文書
 六 治験の費用の負担について説明した文書
 七 被験者の健康被害の補償について説明した文書
 (治験薬の事前交付の禁止)
第十一条 治験の依頼をしようとする者は,治験の契約が締結される前に,実施医療機関に対して治験薬を交付してはならない。
 (業務の委託)
第十二条 治験の依頼をしようとする者は,治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合には,次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約を締結しなければならない。
 一 当該委託した業務の範囲
 二 当該委託に係る業務の手順に関する事項
 三 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨
 四 当該受託者に対する指示に関する事項
 五 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨
 六 当該受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項
 七 当該委託した業務に係る第十四条に規定する措置に関する事項
 八 その他当該委託に係る業務について必要な事項
 (治験の契約)
第十三条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関(前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては,治験の依頼をしようとする者,受託者及び実施医療機関)は,次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。
 一 契約を締結した年月日
 二 治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所
 三 前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては,受託者の氏名,住所及び当該委託した業務の範囲
 四 実施医療機関の名称及び所在地
 五 契約担当者の氏名及び職名
 六 治験責任医師等の氏名及び職名
 七 治験の期間
 八 目標とする被験者数
 九 治験薬の管理に関する事項
 十 記録(データを含む。)の保存に関する事項
 十一 この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項
 十二 被験者の秘密の保全に関する事項
 十三 治験の費用に関する事項
 十四 実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨
 十五 実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第四十一条第二項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨
 十六 実施医療機関がこの省令,治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第四十六条に規定する場合を除く。)には,治験依頼者が治験の契約を解除できる旨
 十七 被験者の健康被害の補償に関する事項
 十八 その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項
 (被験者に対する補償措置)
第十四条 治験の依頼をしようとする者は,あらかじめ,治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために,保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。
 (治験国内管理人)
第十五条 本邦内に住所(法人にあっては,その主たる事務所の所在地。以下この条において同じ。)を有しない治験の依頼をしようとする者は,治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため,治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を,本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任し,この者(以下「治験国内管理人」という。)に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。

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GCP 第三章<治験の知識>
第三章 治験の管理に関する基準

 (治験薬の管理)
第十六条 治験依頼者は,治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。
 一 治験用である旨
 二 治験依頼者の氏名及び住所(当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては,その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令287所)
 三 化学名又は識別記号
 四 製造番号又は製造記号
 五 貯蔵方法,有効期間等を定める必要があるものについては,その内容
2 治験依頼者は,治験薬に添付する文書,その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)には,次に掲げる事項を記載してはならない。
 一 予定される販売名
 二 予定される効能又は効果
 三 予定される用法又は用量
3 治験依頼者は,被験者,治験責任医師等及び治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態で実施医療機関に交付した治験薬について,緊急時に,治験責任医師等が被験薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。
4 治験依頼者は,輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため治験薬を包装して実施医療機関に交付しなければならない。
5 治験依頼者は,治験薬に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。
 一 治験薬の製造年月日,製造方法,製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録
 二 実施医療機関ごとの治験薬の交付又は回収の数量及び年月日の記録
 三 治験薬の処分の記録
6 治験依頼者は,治験の契約の締結後遅滞なく,実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し,これを実施医療機関の長に交付しなければならない。
7 治験依頼者は,必要に応じ,治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し,これを治験責任医師等,治験協力者及び第三十九条第一項に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。
 (治験薬の交付)
第十七条 治験依頼者は,治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え,かつ,適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を実施医療機関に交付しなければならない。
2 治験依頼者は,治験薬を医薬品の販売業者その他の第三者を介在させることなく,直接実施医療機関に交付しなければならない。ただし,やむを得ない事由があるときは,この限りではない。
 (多施設共同治験)
第十八条 治験依頼者は,一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をした場合には,当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師(以下「治験調整医師」という。)又は複数の医師若しくは歯科医師で構成される委員会(以下「治験調整委員会」という。)に委嘱することができる。
2 前項の規定により治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には,その業務の範囲,手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。
 (効果安全性評価委員会の設置)
第十九条 治験依頼者は,治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。
2 治験依頼者は,前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し,これに従って審議を行わせなければならない。
3 治験依頼者は,前項の審議を行ったときは,その審議の記録を作成し,これを保存しなければならない。
 (副作用情報等)
第二十条 治験依頼者は,被験薬の品質,有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し,及び検討するとともに,実施医療機関の長に対し,これを提供しなければならない。
2 治験依頼者は,被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは,直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。
3 治験依頼者は,被験薬の品質,有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは,必要に応じ,治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。この場合において,治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならない。
 (モニタリングの実施)
第二十一条 治験依頼者は,モニタリングに関する手順書を作成し,当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。
2 前項の規定によりモニタリングを実施する場合には,実施医療機関を訪問して行わなければならない。ただし,他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には,この限りではない。
 (モニターの責務)
第二十二条 モニタリングに従事する者(以下「モニター」という。)は,モニタリングの結果,実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には,その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。
2 モニターは,モニタリングの実施の際,実施医療機関を訪問し,又はこれと連絡を取ったときは,そのつど次に掲げる事項を記載したモニタリング報医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令289告書を治験依頼者に提出しなければならない。
 一 モニタリングを行った日時
 二 モニタリングの対象となった実施医療機関
 三 モニターの氏名
 四 モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名
 五 モニタリングの結果の概要
 六 前項の規定により治験責任医師に告げた事項
 七 前号に規定する事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見
 (監査)第二十三条 治験依頼者は,監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し,当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。2 監査に従事する者(以下「監査担当者」という。)は,医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する部門に属してはならない。3 監査担当者は,監査を実施した場合には,監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し,これを治験依頼者に提出しなければならない。 (治験の中止等)
第二十四条 治験依頼者は,実施医療機関がこの省令,治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第四十六条に規定する場合を除く。)には,当該実施医療機関との治験の契約を解除し,当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。
2 治験依頼者は,治験を中断し,又は中止する場合には,速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。
3 治験依頼者は,当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第十四条第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には,その旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。
 (総括報告書)
第二十五条 治験依頼者は,治験を終了し,又は中止したときは,その結果等を取りまとめた文書(以下「総括報告書」という。)を作成しなければならない。
 (記録の保存等)
第二十六条 治験依頼者は,次に掲げる治験に関する記録(文書及びデータを含む。)を被験薬に係る医薬品についての製造若しくは輸入の承認を受ける日(第二十四条第三項の規定により通知したときは,通知した日後三年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれ290Topic E6 か遅い日までの期間適切に保存しなければならない。
 一 治験実施計画書,契約書,総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し
 二 症例報告書,第三十二条第三項の規定により通知された文書その他この省令の規定により実施医療機関の長又は治験責任医師等から入手した記録
 三 モニタリング,監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録(前二号及び第五号に掲げるものを除く。)
 四 治験を行うことにより得られたデータ
 五 第十六条第五項に規定する記録
2 本邦内に住所を有しない治験依頼者は,治験国内管理人に第十六条第五項に規定する記録を前項に定める期間保存させなければならない。

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GCP 第四章<治験の知識>
第4章 治験を行う基準
(19) 第27条関係
 「実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならない」とは,各実施医療機関において,治験の開始から終了に至るまで継続的に治験に関する調査審議を行う治験審査委員会を設置するという趣旨であること。
(20) 第28条関係
 治験審査委員会の委員は,実施医療機関の長又は第27条第1号から第4号までの治験審査委員会の設置者が選任すること。
 実施医療機関の長は,自らが設置する治験審査委員会の委員にはなることができないこと。
 第1項第2号において,委員の数は,少なくとも5名と規定しているが,委員の数がこれよりも多い場合には,同項第3号又は第4号の委員の数を増やす等により,委員構成を適正な割合に保つことが必要であると考えられること。
 第1項第4号の「実施医療機関と利害関係を有しない者」とは,例えば,実施医療機関が大学の医学部の附属病院である場合には,他学部(法学部等)の教員はそれに該当すると考えられること。医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(通知)315 第2項第2号の「会議の成立要件」には,第1項第3号及び第4号の委員の出席の扱いを明確にしておく必要があること。被験者の人権に係る事項を調査審議する治験審査委員会の責務に鑑み,これらの委員の出席は,原則として会議の成立に欠かせないものであること。
 第2項第3号の「会議の運営に関する事項」には,既に承認された進行中の治験に係る軽微な変更について迅速審査を行う場合の条件等の事項が含まれていること。
 第2項第5号の「会議の記録」では,審議の結果(承認,不承認等)だけでなく,審議及び採決に参加した委員名簿及び議事要旨が記載されていなければならないこと。
 第3項の「治験審査委員会の事務を行う者」は,第38条の「治験に係る業務に関する事務を行う者」が兼ねることができること。
(21) 第29条関係
 第1項第1号の「その他の治験依頼者と密接な関係を有する者」とは,例えば,治験依頼者の親会社又は子会社の役員又は職員等がこれに該当すること。
(22) 第30条関係
 実施医療機関の長は,治験を行うことの適否について治験審査委員会の意見を聴く際は,第32条各号に掲げられた文書を治験審査委員会に提出するものであること。
(23) 第32条関係
 第1項第4号の「治験責任医師等となるべき者の履歴書」には,当該治験責任医師等の学歴とともに,治験総括医師,治験担当医師その他医学的な専門家として治験に参加した経歴等や学会の認定医等の情報も含んだものであることが望ましいこと。
 第1項の審査並びに第2項の調査及び審査の結果としての治験審査委員会の意見は,次のi)からiv)のいずれに該当するかを示すこと等によりその結論が明確にされていること。
i)承認する
ii)修正の上で承認する
iii)却下する
iv)既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)
 第7条第2項に規定する治験を承認する場合には,治験審査委員会の意見を記した文書中に,同意を得ることが困難な者を治験の対象にすることを承認する旨が明記されていなければならないこと。
 第7条第3項に規定する治験を承認する場合には,治験審査委員会の意見を記した文書中に,被験者及び代諾者の同意なしに治験に加わった者の人権,安全及び福祉を保護する方法が明記されていなければならないこと。
(24) 第35条関係
 第4号の「治験責任医師等,薬剤師,看護婦その他治験を適正かつ円滑に行うために必要な職員」とは,治験に直接関与する治験責任医師等及び治験協力者のみを限定的に指すのではないこと。必要な職員が十分に確保されているか否かは,実施医療機関全体として治験を適正かつ円滑に実施することができるかどうかを,治験の内容等に応じて判断すべきものであること。
(25) 第36条関係
 第1項の「治験に係る業務の手順書」とは,実施医療機関ごとに定められるべきものであること。なお,この手順書は個々の治験ごとに作成する必要はなく,治験に係る業務が恒常的に適正に実施されるよう標準的な手順を定めたものであること。
 第2項の「必要な措置」には,実施医療機関において治験分担医師及び治験協力者を指名し,当該リストを治験責任医師及び治験依頼者に提出すること,実施医療機関において適切に情報伝達を行わせること等が挙げられること。
(26) 第38条関係
 「治験に係る業務に関する事務」とは,治験審査委員会の委員の指名に関する業務,治験の契約の手続きに関する業務,治験に必要な手続きを作成すること等があること。
(27) 第39条関係
 実施医療機関の長は,実施医療機関において治験薬を適正に管理させるために,治験薬管理者を選任しなければならないこと。治験薬管理者は,原則として薬剤師とすること。
(28) 第41条関係
 第1項の「記録保存責任者」は,実施医療機関において保存すべき資料ごとに置く必要があること。
(29) 第43条関係
 治験責任医師は,第1項の治験責任医師によって作成された「分担する業務の一覧表」を作成した場合には,実施医療機関の長へ当該一覧表を提出し,その内容について実施医療機関の長の了承を得なければならないこと。
(30) 第44条関係
 第3項の「治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者」とは,例えば医・歯学生,薬学生,看護学生,病院及び検査機関の職員,製薬企業従業員並びに被拘禁者等のように参加に伴う利益あるいは参加拒否による不利益を予想することにより,治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性がある者をいうこと。
(31) 第45条関係
 第2項の趣旨は,被験者が既に受けている治療において投与されている薬物医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(通知)317等との相互作用等による被験者の健康被害を防ぐためのものであること。
(32) 第47条関係
 治験責任医師は,本条の規定に従って作成された症例報告書(治験分担医師が作成したものを含む)を治験依頼者に提出すること。
(33) 第48条関係
 第1項の「治験実施状況の概要」は,第31条に規定する治験を継続して行うことの適否の審査のために用いられる資料であること。
 第2項は,「その他の重篤な有害事象の発生を認めたとき」は,治験薬との因果関係の有無に関わらずすべての重篤な有害事象を実施医療機関の長に報告するという趣旨であること。この際,治験責任医師は,報告する重篤な有害事象における治験薬との因果関係を特定しなければならないこと。
(34) 第50条関係
 第1項の「文書により適切な説明を行い」とは,第51条第1項各号に掲げる事項を記載した説明文書を用いて,被験者となるべき者(第2項に規定する場合は代諾者となるべき者)の理解を得るよう十分に説明を行うことであること。
 第2項の規定により代諾者となるべき者の同意を得ることにより被験者を治験に参加させる場合にあっても,被験者の理解力に応じて説明を行い,可能であれば被験者からも文書による同意を得ること。
 治験責任医師は,第4項の規定により同意を得ることが困難な者を被験者とする場合には,あらかじめ,第7条第2項の規定に従ってその旨が明記された治験実施計画書が審査された上で治験が承認され,当該承認文書上に同意を得ることが困難な者を被験者とすることを認める旨が記載されていることを確認しなければならないこと。
(35) 第51条関係
 第1項第4号の「治験の方法」には,次の事項の説明が含まれていなければならないこと。
i)治験の方法の試験的側面
ii)被験者の選択基準
iii)無作為割付が行われる場合には,被験者が各処置に割り付けられる確率
 第1項第5号の「予測される治験薬の効果及び予測される被験者に対する不利益」には,被験者にとって予期される利益がない場合にはその旨を記載しなければならないこと。
 第1項第6号の「他の治療方法に関する事項」とは,被験者が患者である場合に,当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性であること。
 被験者への説明文書には,第1項第10号の「モニター,監査担当者及び治験審査委員会」に加えて,規制当局が原資料を閲覧できる旨を記載すること。また,同意文書に被験者又はその代諾者が記名なつ印し,又は署名することにより閲覧を認めたことになる旨を記載すること。
 第1項第11号の「被験者に係る秘密が保全される旨」とは,治験の結果が公表される場合でも被験者の秘密が保全される旨であること。
 第1項第15号の「当該治験に係る必要な事項」とは,治験に参加する予定の被験者数,治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には直ちに被験者又は代諾者に当該情報が伝えられること,治験への参加を中止させる場合の条件又は理由,被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容,被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容及び被験者が守るべき事項が挙げられること。
 説明文書と第52条の同意文書は,一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましいこと。
(36) 第52条関係
 治験協力者が補足的な説明を行った場合には,第1項の規定に加えて,当該治験協力者も日付を記載して,同意文書に記名なつ印し,又は署名すること。
 第3項の「説明文書を読むことができない」被験者とは,例えば,眼疾患を有することにより説明文書を読むことはできないが,口頭による説明等ではその内容を理解することができる被験者を指すこと。
(37) 第55条関係
 治験責任医師等は,第7条第3項に規定する治験においては,あらかじめ,治験審査委員会の承認文書に被験者及び代諾者の同意なしに治験に加わった者の人権,安全及び福祉を保護する方法が明記されていることを確認しなければならないこと。
 第2項の趣旨から,被験者の身元が明らかでない者は治験の対象としてはならないこと。また,同項の規定により行った経過と結果について治験責任医師は治験審査委員会に報告すること。


3.再審査・再評価資料の基準(第5章)
 市販後臨床試験の特性にかんがみ,治験薬概要書の作成に関する規定,市販後臨床試験薬の取扱いに関する規定など一部の規定を準用せず,また,必要な読み替えを行ったものであること。なお,市販後臨床試験において市販薬を用いて良い場合は,試験の信頼性に影響を与えない場合に限ることとし,それ以外は盲検化した医薬品を用いること。


4.治験の依頼等の基準(第6章)
 治験の依頼等の基準は,治験の依頼をしようとする者,治験の依頼を受けた医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(通知)319者及び治験の依頼をした者の行為の規範であり,承認審査資料等の基準とは適用すべき範囲が異なっていることから,必要な読み替えを行うものであること。また,治験の依頼をしようとする者及び治験の依頼をした者については罰則の適用があること。


5.その他
(1) 本省令の施行前に,医薬品の製造(輸入)承認申請がなされている場合にあっては,原則として,旧GCPに従って収集され,作成された資料を審査資料として受け入れるものであること。
(2) 製造業者等が適正使用情報を収集するため自主的に実施する市販後臨床試験にあっても,再審査・再評価資料の基準に従って実施することが望ましいこと。

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参考 薬事法<治験の知識>
参考
薬事法施行規則

 (薬物に係る治験の計画の届出)
第六十六条の三 治験(薬物を対象とするものに限る。以下この条から第六十六条の七までにおいて同じ。)の依頼をしようとする者は,あらかじめ,治験の計画に関し,次の事項を厚生大臣に届け出なければならない。
一 治験の対象とされる薬物(以下「被験薬」という。)の成分及び分量
二 被験薬の製造方法
三 被験薬の予定される効能又は効果
四 被験薬の予定される用法及び用量
五 治験の目的,内容及び期間
六 治験を行う医療機関の名称及び所在地
七 治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師(以下この条において「治験責任医師」という。)の氏名及び職名
八 治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師がある場合にあつては,その氏名及び職名
九 治験を行う医療機関ごとの予定している被験薬及び被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質の交付数量
十 治験を行う医療機関ごとの予定している被験者数
十一 被験薬を有償で譲渡する場合はこの理由
十二 治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあつては,被験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため,治験の依頼をしようとする者に代わつて治験の依頼を行うことができる者であつて本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任した者(以下この条から第六十六条の七までにおいて「治験国内管理人」という。)の氏名及び住所
十三 治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師又は歯科医師に委嘱する場合にあつては,その氏名及び職名
十四 治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を複数の医師又は歯科医師で構成される委員会に委嘱する場合にあつては,これを柱取るため325構成する医師又は歯科医師の氏名および職名
十五 治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあつては,当該業務を受託する者の氏名,住所及び当該委託する業務の範囲
2 前項の届出には,被験薬の毒性,薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
 (薬物に係る治験の計画の変更等の届出)
第六十六条の四 前条の届出をした者は,当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し,若しくは終了したときは,その内容及び理由等を厚生大臣に届け出なければならない。
 (薬物に係る治験の計画の届出等の手続)
第六十六条の五 治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては,前二条の届出に係る手続きは,治験国内管理人が行うものとする。
 (薬物に係る治験の届出を要しない場合)
第六十六条の六 法第八十条の二第二項ただし書に規定する場合は,次の各号に掲げる被験薬に係る治験以外の場合(第二号から第六号までに掲げる被験薬にあつては,生物学的同等性試験を行う場合を除く。)とする。
一 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる薬物
二 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分が同一の薬物であつて投与経路が異なるもの
三 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分の配合割合,効能,効果,用法又は用量が異なる薬物(前二号に掲げるもの及び医師若しくは歯科医師によつて使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指示によつて使用されることを目的としないものを除く。)
四 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分が異なる医薬品として製造又は輸入の承認を与えられた医薬品であつてその製造又は輸入の承認のあつた日後法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは,その延長後の期間)を経過していないものと有効成分が同一の薬物
五 生物学的製剤である薬物(前四号に掲げるものを除く。)
六 遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物(前五号に掲げるものを除く。)
 (薬物に係る治験に関する副作用等の報告)
第六十六条の七 治験の依頼をした者は,被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは,それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる症例等の発生のうち,当該被験薬又は外国で使用されている物であつて当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下この条において「当該被験薬等」という。)の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり,かつ,そのような症例等の発生又は発生数,発生頻度,発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書(当該被験薬の品質,有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。)から予測できないもの七日
  イ 死亡
  ロ 死亡につながるおそれのある症例
二 次に掲げる事項(前号に掲げるものを除く。)十五日
  イ 次に掲げる症例等の発生のうち,当該被験薬等の副作用によるものと疑われるものであり,かつ,そのような症例等の発生又は発生数,発生頻度,発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
   (1) 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
   (2) 障害
   (3) 障害につながるおそれのある症例
   (4) (1)から(3)まで並びに前号イ(1)及び(2)に掲げる症例に準じて重篤である症例
   (5) 後生代における先天性の疾病又は異常
  ロ 前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち,当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
  ハ 外国で使用されている物であつて被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造,輸入又は販売の中止,回収,廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
  ニ 当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重要な疾病,障害若しくは死亡が発生するおそれがあること,当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数,発生頻度,発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効(参考)薬事法施行規則327能若しくは効果を有しないことを示す研究
報告
 (器具器械に係る治験の依頼の基準)
第六十七条 法第八十条の三第一項の規定により,治験(器具器械を対象とするものに限る。以下この条から第七十条までにおいて同じ。)の依頼をしようとする者が従わなければならない基準は,次のとおりとする。
一 治験を依頼するのに必要な安全性,性能等に関する試験を終了していること。
   一の二 治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあつては,治験の対象となる器具器械(以下この条から第七十条までにおいて「被験用具」という。)による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため,治験の依頼をしようとする者に代わつて治験の依頼を行うことができる者を,本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任し,この者(以下この条から第七十条までにおいて「治験国内管理人」という。)によつて依頼に係る手続を行うこと。
二 依頼は文書により行うこと。
三 第一号に定める試験の結果その他治験に必要な情報を提供すること。
四 十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ,かつ,緊急時に必要な措置を採ることができるなど当該治験を適切に実施しうる医療機関又は研究機関(以下「医療機関等」という。)に対して依頼すること。
五 治験の依頼先(依頼の相手としての医療機関等をいう。以下同じ。)に対し,治験の内容等を説明することが医療上好ましくないと担当医師が判断する場合等を除き,治験の内容等を被験者(被験者が同意の能力を欠く場合にはこれに代わつて同意をなし得る者)に説明し,その同意を得るよう要請すること。
六 被験用具により健康被害が発生した場合の補償のために,あらかじめ,必要な方策を講じておくこと。
七 被験用具又はその容器若しくは被包に,次に掲げる事項を邦文で記載すること。
  イ 治験用である旨
  ロ 治験依頼をした者の氏名及び住所(依頼者が本邦内に住所を有しない場合にあつては,依頼者の氏名及びその住所の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所)
  ハ 化学名又は識別記号
  ニ 製造番号又は製造記号
  ホ 貯蔵方法,有効期間等を定める必要のあるものについては,その内容
八 被験用具に添付する文書,その治験薬等又はその容器若しくは被包(内袋を含む。)に,次に掲げる事項を記載しないこと。
  イ 予定される販売名
  ロ 予定される効能,効果又は性能
  ハ 予定される使用方法
九 被験用具は,医療用具の販売業者等の第三者を介在させることなく直接依頼先に交付すること。
十 被験用具に関して次の事項を記録して保存すること。
  ただし,治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては,治験国内管理人にも保存させること。
  イ 製造及び試験に関する事項
  ロ 依頼先別の交付数量及び交付日月日
十一 治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合であつて,厚生大臣が被験用具の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めて,治験国内管理人に対し,治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を行つたときは,治験国内管理人を当該指示に従わせること。
 (器具器械に係る治験の計画の届出)
第六十八条 治験の依頼をしようとする者は,あらかじめ,治験の計画に関し,次の事項を厚生大臣に届け出なければならない。
一 被験用具の形状,構造,寸法,原材料,成分及び分量
二 被験用具の製造方法
三 被験用具の予定される性能,使用方法,効能又は効果
四 被験用具の予定される操作方法又は使用方法
五 治験の目的,内容及び実施期間
六 治験の実施期間ごとの名称,所在地,治験の実施責任医師の氏名及び被験用具の予定交付数量
七 被験用具を有償で譲渡する場合は,その理由
八 治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては,治験国内管理人の氏名及び住所
2 前項の届出には,被験用具の安全性,性能等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
 (変更等の届出)
第六十九条 前条の届出をした者は,当該届出に係る事項若しくは治験国内管理人を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し,若しくは終了したときは,その内容及び理由等を厚生大臣に届け出なければならない。
 (治験の計画の届出等の手続)
第六十九条の二 治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦(参考)薬事法施行規則329内に住所を有しない場合にあつては,前二条の届出に係る手続きは,治験国内管理人が行うものとする。
 (器具器械に係る治験の届出を要しない場合)
第七十条 法第八十条の三第二項ただし書に規定する場合は,既に製造又は輸入の承認を与えられている医療用具及び第十四条第一項に規定する厚生大臣の指定する医療用具と構造,性能等が明らかに異なる器具器械(人体の構造又は機能に影響を及ぼさないものを除く。)に係る治験以外の場合とする。
 (医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による治験の計画に係る調査の結果の通知)
第七十条の二 法第八十条の四第三項の規定により厚生大臣に対して行う調査の結果の通知は,様式第三十三による通知書によつて行うものとする

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(治験)臨床試験について
新しい薬を世に出すためには研究者や医師だけでなく、多くの皆さんの御理解と御協力が必要となります。御協力の結果、世に出た薬は病気に悩む多くの人の役に立ちます。
また、後発薬は従来品と同じ効果効能で安価に提供されますので、自己負担が増加している患者の経済負担の低減、ひいては医療保険料の低減を通じて国の財政の健全化に貢献します。

薬の「臨床試験」とは、その薬が人体に対しどのような効き目(有効性)と副作用(安全性)があるのかについて調べる試験です。
その中でも厚生労働省に医薬品として認可してもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。また「治験」に用いる薬の事を「治験薬」といいます。

新しい薬の開発は、はじめに実験用動物等でその薬の有効性や安全性などについての試験を重ねます。最終的に「治験」により人体における薬の有効性や安全性を調べます。
「治験」は参加される方の安全と人権を守らなければなりません。
また有効性や安全性は科学的な方法で正確に調べ必要があります。
そのため「治験は国が定めた基準に従い厳正に行われることになっています。

治験は国が定めた要件を満たす病院や診療所で行われますが,治験を行うことについては治験審査委員会での許可を受けなければなりません。許可の取得の後治験を行う医師は参加を希望される方に治験の目的・方法・予想される効果や、可能性を否定しきれない副作用等をあらかじめ説明します。そして参加を希望される方の書面による同意の上で治験を開始します。

*治験審査委員会においては参加される方の安全性と人権を守るために治験が倫理的科学的な方法で適切に行われるかなどを審査するために儲けられた委員会で治験を行う医師以外の医療関係者、治験を実施する医療機関と利害関係のない外部の委員で審査を行います。

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